醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械分類

01 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

• 第一類 指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

• 第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

• 第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

02 醫療產品分類目錄

原國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

03 醫療器械產品的海關稅則號有哪些？

醫療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關和出口退稅時根據不同產品查找對應的海關稅則號，以下列舉了部分醫療器械產品的海關稅則號與名稱以供參考。

醫療器械備案與注冊

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

向我國境內出口醫療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

醫療器械產品進出口

01 出口醫療器械

出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。

對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的、商品編號3808940010項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監管要求執行。

02 進口醫療器械

■ 進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

■ 關于醫療器械注冊證有效期。 《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

■ 醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

■ 海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

■ 進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

■ 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

■ 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。

特殊要求

進口心臟起搏器特殊要求

1、海關總署指定海關對進口心臟起搏器實施檢驗監管，負責指定經國家認可的醫療器械檢測機構對進口心臟起搏器進行檢測。

2、北京海關、上海海關和海口海關為進口心臟起搏器指定檢驗實施機構。

進口呼吸機特殊要求

海關對進口高風險呼吸機進行重點監管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關開展相關檢驗監管工作。

進口捐贈醫療器械

禁止境外捐贈人在向國內捐贈的醫療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫療器械注冊，其中不得夾帶有害環境、公共衛生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

醫療器械產品禁止進口列舉

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

根據商務部海關總署2018年第106號公告，對禁止進口的舊機電產品目錄進行了調整，自2019年1月1日起執行。