近年來，隨著生活水平的日益提高，人們越來越關注家人的健康情況，各種簡單實用、功能齊全的家用醫(yī)療器械也越來越多地走入家庭，成為人們必不可少的生活用品。醫(yī)療器械質量安全情況直接關乎群眾健康和生命安全。讓小編帶您一起了解家用醫(yī)療器械那些事。

一、常見家用醫(yī)療器械

01血壓計

血壓計是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計和電子(無液)血壓計兩大類。常見質量問題是測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

02體溫計

體溫計是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。常見質量問題是測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。

03血糖儀




血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器。常見質量問題是血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

04隱形眼鏡

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護眼睛的鏡片。常見質量問題是導致眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

05助聽器

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫(yī)療器械。常見質量問題是噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。

06頸椎牽引器

頸椎牽引器是一種家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎。常見質量問題是導致頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。

二、進口醫(yī)療器械通關要求

01法律規(guī)定

海關依據《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國商品檢驗法》及其實施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對進口醫(yī)療器械實施監(jiān)管。

《中華人民共和國海關法》第四十條規(guī)定：國家對進出境貨物、物品有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關依據法律、行政法規(guī)、國務院的規(guī)定或者國務院有關部門依據法律、行政法規(guī)的授權作出的規(guī)定實施監(jiān)管。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。




《中華人民共和國進出口商品檢驗法》第七條規(guī)定：對列入目錄的進出口產品，按照國家技術規(guī)范的強制性要求進行檢驗。




02入境申報要求

醫(yī)療器械進口時需通過單一窗口申報《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》編號。

03查驗要求

1、現場查驗實際到貨信息與申報的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》一致;

2、是否有中文說明書及中文標簽，中文說明書及中文標簽內容是否符合規(guī)定;

3、電氣安全項目、機械安全項目、警告標識、操作指示標識等是否符合我國相關強制性國家標準要求。




04特別提醒

根據商務部、海關總署2018年第106號公告《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項》，列入該目錄的舊醫(yī)療器械為禁止進境產品。2019年，南開海關查獲一批進口舊動態(tài)心電記錄儀，收貨人被海關緝私部門立案處罰。




三、日常選購注意事項

01查看產品資質

醫(yī)療器械產品應具備《醫(yī)療器械產品注冊證》(或備案憑證)。如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢。在數據查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產品名稱，全國各地的產品都可以查到。

02查看中文標簽和中文說明書

查看是否有中文標簽和中文說明書，說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。