問題編號：[123390]

問題標題：進口醫療器械報關

問題內容：尊敬的海關工作人員，您好！我們是一家美國醫療器械生產公司，打算出口我公司的醫療器械產品到中國。我們已經拿到了國家食藥監局的《進口醫療器械注冊證書》。我們發現，一些中國公司未經我公司授權（非授權經銷商）從德國進口我公司的產品（我公司銷售到德國的產品），即平行進口。特此向您請教：進口醫療器械是否需要出具《進口醫療器械注冊證書》、《貨物自動進口許可證》（商務部門的監管要求）和/或《入境貨物通關單》（檢驗檢疫部門的監管要求）方可清關？如果需要的話，那么非授權經銷商是不持有《進口醫療器械注冊證書》的。謝謝您的指導！

問題分類：[貨運管理]　　 投送單位：廈門海關

答：目前，根據有關法規，對列入《自動進口許可貨物目錄》和《法檢目錄》的新醫療器械進口，企業必須向海關提交《貨物自動進口許可證》、《入境貨物通關單》等有關單證方可辦理進口手續，你司發現的非授權經銷商進口醫療器械情況可向藥監及商務主管部門反映。